《食品、药品和化妆品法》第510(k)节,上市前通知的英文缩写510(k)代 ...
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发布时间：2024-10-07 18:06
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时间：2024-10-15 14:22
英语缩写“510(k)”代表着《食品、药品和化妆品法》第510（k）节的上市前通知。这个术语在FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的相关规定中使用，主要用于医疗器械的预市场申请程序。"510(k)"是类缩写词，主要应用于医药行业，特别是医疗器械的审批流程中。
具体来说，"510(k)"全称为"Food, Drug, and Cosmetic Act Section 510(k), Pre-Market Notification"，中文简称为“上市前通知”，其拼音为"shí pǐn yào pǐn hé huà zhuāng pǐn fǎ dì jié shàng shì qián tōng zhī"。它指的是制造商在产品投放市场前，需要向FDA提交一份通知，以证明其产品与已上市产品的安全性、有效性相当，或者其设计和性能存在重大改进。
该缩写在英语中的流行度反映了其在行业内的广泛使用，特别是在医疗器械市场。了解并遵守510(k)规定对于任何想在该领域开展业务的公司来说至关重要。然而，这些信息仅供学习和交流，使用时务必注意版权和合法合规性。
