库存体外诊断试剂养护管理制度 颁发部门：质量管理部 制定人 年 月 日 审核人 年 月 日 编号： MI-QA-010-00 批准人 年 月 日
页数： 1 / 1 分发部门：质量管理部、储运部 生效日期 年 月 日
目的：做好在库体外诊断试剂质量养护工作，确保公司经营产品质量。 范围：适用于仓库体外诊断试剂养护管理全过程。 职责：质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 规程： 1 养护人员必须经过专业培训，考核合格持证上岗。 2 养护员对库存体外诊断试剂按有关规定做好养护工作。 3 有关业务部门接到鉴定通知后应根据质量情况及时处理。 4 指导保管员按要求GSP的要求存放体外诊断试剂。
5 指导和督促保管员于每日上午10时、下午3时记录库房温湿度，指导、协助保管员做好库房温湿度调控工作。
7 从体外诊断试剂入库后三个月内开始进行库存质量检查，做到每季一检查，并 做好《库存体外诊断试剂养护记录表》。 8 有效期二年以上的体外诊断试剂（含二年），失效期前12个月，有效一年至一年半的体外诊断试剂，失效期前6个月，以及质量不稳定及受潮、怕热的药品每月循环检查质量一次。 9 对库存体外诊断试剂的养护过程中，如发现有质量问题的体外诊断试剂，应立即隔离，悬挂黄色的“停止发货”牌，并立即上报质量管理部。
10 养护员对重点养护的体外诊断试剂、首营品种、质量不稳定的品种要建立体外诊断试剂养护档案 。
11 体外诊断试剂养护档案、体外诊断试剂养护记录应做到完整、规范，并归档备查。
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