目录
摘 要 ................................................................ 2 Abstract .............................................................. 3 1 引言 ............................................................... 4
1.1 选题背景及意义 ................................................. 4 1.2 研究现状 ....................................................... 5 1.3 研究方法 ....................................................... 5 1.4 研究思路及文章框架 ............................................. 5 2 我国生物制药行业的现状及市场分析 ................................... 8 2.1 我国生物制药行业的现状 ......................................... 8 2.2 我国生物制药行业的市场分析 .................................... 10 3 影响我国生物制药行业发展的因素分析 ................................ 15
3.1 有利因素 ...................................................... 15
3.1.1 生物技术已列入我国中长期科技发展规划 .................... 15
3.1.2我国生物制药业起点比较高 ................................. 15 3.1.3 国家政策明显向生物制药行业倾斜 .......................... 15 3.1.4 市场优势 ................................................ 16 3.2 不利因素 ...................................................... 16
3.2.1 技术风险 ................................................ 16 3.2.2 市场风险 ................................................ 17 3.2.3 经营风险 ................................................ 17 3.2.4 投资风险 ................................................ 18 3.2.5 国际环境风险 ............................................ 19
4 促进我国生物制药行业发展的对策 .................................... 19
4.1 加大宏观调控力度,制定生物制药业发展规划 ....................... 19 4.2 加大政策倾斜力度,出台具体的产业优惠政策 ....................... 20 4.3 加大机制创新力度,建立现代企业管理制度 ......................... 20 4.4 加大联手开发力度,运用最新的生物技术研究成果 ................... 20 4.5 加大投资组合力度,形成全行业整体竞争优势 ....................... 21 结论 ................................................................. 23 谢辞 ................................................................. 24 参考文献 ............................................................. 25
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
影响我国生物制药产业发展
的因素及对策研究
学生姓名：何析儒 专业班级：经济学05-2 指导教师： 指导单位：人文经济学院
摘 要：生物制药产业是将生物技术用于医药产业，该产业的发展正在引发整个医
药工业的重大变革，并对人类的健康产生深远的影响。伴随着生命科学领域一系列重大科学技术突破，生物技术产业尤其是生物医药产业已成为当今世界经济的先导性、战略性产业，该产业的发展对我国市场经济的影响已越来越重要和明显。本文在比较优势理论及市场竞争理论的基础上，运用比较分析法、定性与定量相结合的方法进行分析，对我国生物制药业现状以及对影响其发展的因素进行分析，提出加快我国生物制药业发展的应对之策。
关键词：生物制药；影响；因素；对策
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Abstract: The bio-pharmaceutical industry is the biotechnology pharmaceutical which is
used for the medicine industry，the development of the industry is leading to a great change of the entire pharmaceutical industry, and will play an important role on human health. Along with a series of major scientific and technological breakthroughs in life science, the biotechnology industry, especially, the biomedical industry has become a leader and a strategic industry in today’s global economy, the impact of which the development of the industrial play on China's market economy has become increasingly important and obvious, this paper base on the theory of comparative advantage and market competition, use comparative analysis method, and a methods of combination of qualitative and quantitative, analyze the status quo of China's biopharmaceutical industry, as well as the factors that affect the development of the industry, propose suggestions to speed up the biopharmaceutical industry in China.
Keywords: biopharmaceutical, impact, factors, countermeasures
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
1 引言
1.1 选题背景及意义
比尔·盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自生物技术领域。生物技术领域被公认为21世纪最有前途的产业之一。
生物技术在国内主要分布于两个领域：制药和农业。近20年来，现代生物制药技术的迅猛发展，引起了医药工业的重大变革，生物医药行业成为最活跃、发展最快的产业之一。在中国，生物医药业具有巨大的市场潜力和获利前景，吸引了越来越多的跨国巨头和国内大企业的加盟。
专家预计，未来若干年内，我国生物制药产值将以不低于12% 的速度快速发展。生物制药行业有很大的发展潜力，将会成为21世纪医药领域新的利润增长点。这是因为：第一，世界人口的快速增长意味着巨大的医药市场的存在，生物制药也不例外；第二，化学合成新药周期延长，开发新药的费用和难度越来越大，化学药物毒副作用严重等，都使人类迫切需要寻找开发药物的新途径；第三，现代生物技术的飞速发展，人类基因组学的进展等，为利用生物技术开发新药提供了坚实的理论基础和技术支持；第四，当前危及人类生命最大的克星—肿瘤和各种遗传病、自身免疫缺陷、HIV、心脑血管等疾病，用现有的化学药物和天然药物很难治愈，而生物技术和生物制药（尤其是基因药物）却为上述疑难疾病提供了治疗希望；第五，基因工程药物的化学本质是多肽、蛋白质或核酸，这些物质用常规方法生产十分困难，而用基因工程的方法制备，生产成本低，并且能大规模产业化。从行业盈利水平看，生物工程药物的利润回报率很高。一种新的生物药物一般上市后两三年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦产品开发成功，便会形成技术垄断优势，利润回报有望高达10倍以上。如美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO）和1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G－CSF），在2007年的销售额已分别超过和接近50亿美元，奠定了其行业领先地位。目前，我国真正立足于生物制药业并有高技术产品的医药企业，也表现出良好的增长趋势。
生物制药产业越来越多地影响到人们的日常生活，2003年的非典，2007年禽流感、今年的甲型流感，更是引起了人们对生物制药产业的普遍关注，一个国家的生物制药产业对其他相关产业的发展及该国的整体经济发展发挥着越来越重要的影响，特别是对于我国这样的人口大国，其影响更是不可忽视，对我国生物制药业的
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影响因素及对策研究显得尤为重要。
1.2 研究现状
国内外已有大量学者意识到了对生物制药业现状及发展进行研究的重要性，也进行了大量相关研究。
作为有丰富经验和专业知识背景，甚至持有两项国际干细胞核心专利的经营管理者，董子平对如何推动国内的企业在生物医药领域成长发展已经有了一套成熟的战略规划。现在国际上已经有一个倾向，就是研发再转移。像以前劳动力密集型加工产业再转移一样，科研研发的平台也在转移。如果中国在生物医药产业上有一个合适的定位，建立一些和国际接轨的研发平台，就能在很大程度上获得同国际生物医药研发公司的合作。因为对于大部分国外的研发公司来说，高科技的人力成本是最高的，而中国在高科技领域的人力成本也具有极大的优势。国际上很多大的公司已经和正在把部分的研发平台放到中国，来降低成本，其关键是在管理上必须符合国际通行的标准。所以对中国而言，目前一个重要机会就是吸引熟悉并能在国内推行国际化标准的管理人才，形成和国际接轨的研发平台，充分与国际同行交流合作，获得国际资本市场上的资金，进而推动具有自主知识产权的创新科技，形成中国生物医药的核心竞争力，最终实现以生物医药产业化为主流经济的强国之梦。
1.3 研究方法
1.3.1 比较分析法
本文主要将我国生物制药产业与发达国家生物制药产业进行比较，将国内处于不同区域、不同所有制等不同环境下的生物制药企业进行比较，来分析我国生物制药产业的现状及存在的问题，找出影响我国生物制药产业发展的各种因素。
1.3.2 定性与定量相结合的方法
本文在对我国生物制药产业现状进行分析时，分别进行了定性和定量分析，将定性与定量分析相结合，归纳出影响我国生物制药产业发展的各种因素，并在此基础上，提出相应的对策。
1.4 研究思路及文章框架
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
本文在国际生物制药迅速发展达到大环境下，参考相关数据，借鉴前人的研究成果，对影响我国生物制药行业发展的各类因素进行了较为浅显的分析，归纳出我国生物制药业的现状，影响我国生物制药业发展的有利因素、不利因素，在此基础上有针对性地提出了促进我国生物制药产业发展的对策。全文具体框架如下图所示：
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区域分布 所有制形式 我国生物制药行业的现状
影 响 我国 生 物制 药 产 业发 展 的因 素 及 对策 研 究我国生物制药行业的现状及市场分析 政策扶持 市场占有情况 市场潜力分析 部分生物制药上市公司运行态势分析 中小生物制药板块战略投资价值分析 生物技术已列入我国中长期科技发展规划 我国生物制药业起点比较高 我国生物制药行业的市场分析 有利因素 国家政策明显向生物制药行业倾斜 影响我国生物制药行业发展的因素分析 不利因素 市场优势 技术风险 市场风险 经营风险 投资风险 国际环境风险 加大宏观调控力度,制定生物制药业发展规划 促进我国生物制药行业发展的对策 加大政策倾斜力度,出台具体的产业优惠政策 加大机制创新力度,建立现代企业管理制度 加大联手开发力度,运用最新的生物技术研究成果 加大投资组合力度,形成全行业整体竞争优势 图1.1 本文框架 7
影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
2 我国生物制药行业的现状及市场分析
2.1 我国生物制药行业的现状
我国生物制药业起步于上个世纪80年代初期, 1989年国家批准了第一个在中国生产的基因工程药物,经过十多年的发展,已有800多家生物制药企业。我国生物制药业虽然起步稍晚,但基本上能跟踪世界生物技术和产业的发展趋势,在基因治疗、组织工程、诊断试剂和芯片等医药生物技术领域的研究和开发与世界前沿差距不大。我国有100多种生物药物正处于临床研究阶段，基因工程胰岛素技术已处于世界领先水平。世界销售额前10位的基因工程药物,我国能生产8种。目前,我国已有110多条生物技术制药生产线通过国家GMP认证, 22个生物技术药物实现了产业化，其集群效应也正在逐步形成和放大。下面从几个方面来具体阐述我国生物制药产业的现状：
2.1.1 区域分布
中国生物制药企业主要分布在一些经济发达的省、市和地区,如北京、上海、广东、浙江、江苏、山东等。
2007年生物、生化制品行业的工业总产值为405亿元左右,其中华东地区的产值约为170亿元左右，排名第1位；华中、华北的产值在65亿元左右,分列第2、3位；其次为华南地区,西北地区比例最低。从各区域工业总产值在全国所占的比重来看，华东地区占了42%，再次是华中17%，华北16%，其余区域分别所占比重都在10%以下。华东、华中、华北三区域的总比重为75%，其余四个区域比重为25%，说明生物、生化制品产业分布不均匀,存在地域差异。2007年生物、生化制品的销售市场分布与其工业产值的分布类似，也是华东居首位，华北和华中次之，三个区域合计的比重达到78%，同样呈现出区域分布不均匀的特点。
继国家科委建立了生物工程开发中心和成立基因工程药物、生物制品及疫苗等3 个研究开发中心之后，又在深圳建成了国内最大的基因药物生产企业—深圳科兴生物制品有限公司。这表明我国生物科技产业将进一步向广东省转移，也标志着中国已具有一定的生物技术药品研究开发和生产能力，并掌握了最新的基因工程上游技术和下游生产纯化技术。
2.1.2 所有制形式
我国生物制药企业的所有制形式主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股
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份制、私营和外资合资等，股份制企业占主导地位，其市场占医药工业总销售收入的44.52%，居于首位,其次是港、澳、台及外商投资企业，占22.49%，国有企业只占15.23%，工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业。
外资企业起点高,经营比较规范，私营企业比较灵活，股份制企业比较有实力，这三类企业工业产值增长较快，而集体及国有企业的增长速度远远低于其他类型企业，说明体制因素对企业发展有重大影响。然而，产品销售收入的增长情况与工业产值的增长有类似之处，但也有所不同，外资合资、私营企业的产品销售增长速度都很快，集体企业几乎停滞，其他类型企业增长也较快，股份制企业增长反而并不快，说明股份制企业产销衔接出现一些问题。无论大、中、小型企业，资本负债率都比较稳定，都在50%以下，同时也说明对于生物、生化这类高科技产品，银行发放贷款是比较谨慎的。除集体企业的资本负债率明显偏低外，其他类型企业的资本负债率基本在正常范围，都在50%左右，其中外资合资及股份制企业相对偏低一些，这主要是由于这两类企业资金来源较其他类型企业占优势。
从资金利润率来看，国有企业最差，私营企业其次，最好的是股份制企业，其他类型企业及外资企业也相对较好。资金利润率与管理水平关系紧密，股份制企业及外资合资管理体系相对比较健全，而私营企业不够规范，国有企业不够灵活，所以导致这些企业的资金利润率有较大差距。
从销售收入来看，外资企业的人均销售额最高,超过40万元，国有企业人均销售额最低，为13万元左右，其他类型企业的人均销售额也较高，达38万元左右，股份制企业与股份合作制企业类似，都接近人均30万元；集体企业与私营企业差不多。
从各项指标综合评价来看，外资合资企业相对最好，股份制企业相对较好；集体企业及国有企业则相对较差，反应出老体制已不能适应现在的市场竞争；私营企业在一些经营指标上没有优势，但成长速度很快，从中国整个经济结构来看，是极具潜力的一支生力军；股份合作制企业属于相对尴尬的体制形式，其各项指标有优有劣。
2.1.3 政策支持
对于生物制药这样的朝阳产业，政府明显早就意识到了其发展对于整个国民经济的重大影响和意义，一直努力为其快速发展提供和创造良好的条件。
化学药物、生物药物和中草药是在中国医疗领域广泛使用的三大药源。我国中草药的研究和开发在国际上处于先列，但生物技术药物的研究和开发起步较晚，直
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到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，在国家产业政策(特别是国家“863”高技术计划)的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我国也有。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。
目前，在国家产业政策的支持下，中国国内已将生物医药产业作为经济建设的重点行业和高新技术中的支柱产业予以扶持，成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业定为需要加速发展的高新技术产业之一。近年来，全国有11个省市把医药产业作为当地的主导产业，国内主要城市和地区政府对生物制药产业的建设及发展予以高度重视，并对该产业的壮大和发展进行政策引导及支持。一些科技发达或经济发达的地区建立了国家级生物医药产业基地，主要有上海药谷、北京生物医药基地、广州基因岛和深圳基因产业区等，在深圳、广州、上海、兰州、长春等地，一些生物技术骨干企业已经迅速崛起。
2.2 我国生物制药行业的市场分析
2.2.1 市场占有情况
我国医药工业目前仍然是以化学制药行业为中坚，而生物制药行业则紧随其后。相对于传统制药行业，生物制药行业的市场集中度较高，一批优势企业正在崛起，并且已逐步形成细分领域的领导型企业。自上个世纪90年代开始，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，并有不断加快的趋势，而整个医药产业的增长率仅为10%。我国生物药品的市场销售额远不如美国、日本等国家，然而，近年来销售的平均增长速度一直能保持25%以上的增幅。无疑，随着生物药品开发进度加快和各种疑难病症不断出现，生物药品的销售额将会出现较快的增长。目前从市场销售状况看，世界市场最畅销的前20位基因工程药物和疫苗大部分已在我国上市。
“十五”期间，我国生物制药业的增长速度逐年加快，年增长率均在15～20%。本世纪初生物制药药品的销售增长率达21.6%，大大高于医药行业12%的增速。2006年生物制药行业实现销售收入248.95亿元，同比增长22.08%。生物制药工业实现利润25亿元，同比增长14.22%。2007年我国中等规模以上的生物生化制药企业工业总产值累计达到了336.98亿元，与上年同比增长37%。全年累计资产总额为464.6亿元，同比增长13.4%，实现销售收入303.13亿元,同比增长30.21%，占我国医药产业销售收入构成的7.54% (见图2.1)，一些重点生物制药业销售收入与上年同比
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增幅较大(见图2.2)，实现利润32亿元，同比增长21%；其它如资金利润率,流动资产周转次数、人均销售率指标都有不同幅度的上升，而资产负债率有所下降。再从2008年上半年销售和利润情况来看，生物制药行业实现销售收入175.88亿元，同比增长29.51%；实现利润18.4亿元，比上年同期增加3.36亿元。2008年我国生物医药产业发展依然保持在15%的稳定增速；全年实现销售收入390.56亿元，同比增长25.5%；实现利润41.31亿元，比上年同期增加5.09亿元。 医疗器械工业,149.18, 4%生物制药,303.13, 8%其他, 291.13, 7%化学原料药,1197.45, 29%中成药, 954.19, 24%化学药品制药,1124.85, 28% 图2.1 2007年我国医药行业销售收入构成 （单位：亿元） 资料来源：国家统计局2007中国统计年鉴 45403530252015105045%40%35%30%25%20%15%10%5%0%收入同比增长率升华集团山东山松生山物东正大上福海瑞生达物制品研究所广西北兰生州药生业物制品研究所
图2.2 2007年我国重点生物制药业销售收入及同比增长情况（单位：亿元） 资料来源：国家统计局2007年中国统计年鉴
2.2.2 市场潜力分析
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
由于中国生物制药企业规模比较小，再加上厂商的市场销售网络不全，因此，目前中国生物药品已开发市场较小。
生物药品集中在以下5个类别，即单克隆抗体、反义药物、基因治疗药物、可溶性蛋白质类药物和疫苗。其中单克隆抗体的市场需求最令人瞩目，鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体是惟一的国产单抗，在整个抗体药物市场所占的份额不足1% ，其他均为进口品种。抗体药物已成为生物药物中最重要的大类之一，特别是转基因抗体药物有独占市场鳌头的趋势。据国内医药信息刊物报道，我国正处在实验室研究阶段的单克隆抗体产品至少有数十种。这类国产新型抗体药品一旦投放市场，就会有巨大的市场需求。
我国还是世界上最大的疫苗生产国和消费国。由于对疫苗研制投入的逐步加大，疫苗市场正处于稳步上升阶段。随着国内已完成和即将完成临床研究的乙肝免疫复合物治疗疫苗和高剂量乙肝治疗疫苗等一批新疫苗上市,尤其是国产基因工程新药物不断开发生产和上市,必将打破国外的生物药品长期垄断我国临床用药的格局。
总之,我国生物医药产品市场已呈快速成长态势，潜力巨大。预测到2012年,我国生物药品市场将超过西欧很多发达国家的相关市场,而成为全球第五大国家生物药品市场。
2.2.3 部分生物制药上市公司运行态势分析
我国生物技术这一高科技朝阳产业,已催生出一批迅速发展的生物制药企业上市。这些上市公司大体上分为两类:一类是开始上市时就是从事生物制药或主营业务是生物医药的,另一类是通过参股、控股而进入生物制药行业的。
其一，通过具体盘点2007年生物制药上市公司的经营情况，从以生物制药为主营业务的天坛生物、丰原生物、广西北生药业、复星实业、星湖生物科技等公司业绩看，规模竞争优势效应已开始显露(见表2.1)，尤其是以高科技为支撑的生物制药公司已产生了相当可观的经济效益和社会效益。例如，天坛生物公司作为国内生物制药行业的龙头企业，背靠北京生物制品研究所，在生物预防疫苗产品的发展中具有较强的研发技术优势和产品优势。近年来，依靠疫苗、血液制品、诊断试剂等主导生物制药产品的研制开发和生产销售，收入获得快速增长，主营收入、净利润分别较上年增长16%和31%。
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表2.1 可比公司2007年获利能力分析 单位：万元
每股收益 （元） 0.21
每股经营现金流量 （元） 0.4 0.4 0.65 0.226 0.09
每股净资产 （元） 2.05 2.38 2.84 2.87 1.68
股票代码 600161 000153 600556 600196 600866
股票简称
主营业务收入 34335.86
利润 净利润
天坛生物 丰原生物 北生药业 复星实业 星湖科技
18910 6899.95
326131.36 32135.45 13906.35 0.144 40321.36
22714.33 7927.32
0.313
298852.68 89617.36 15903.07 0.191 59742.28
2282.96
1297.93
0.025
资料来源：上海证券交易所，深圳证券交易所
其二,从由主营业务由西药制造介入生物制药的公司来看，东阿阿胶、三九医药、双鹤药业、升华拜克、哈药、华北制药、中新药业这类公司与新兴生物医药公司相比，具备新药立项和生产、销售、管理上的天然优势，只要选择好进军生物医药领域的切入点，就一定会有成功机会。如华北制药集团从2000年开始运作抗生素原料药等生物新药，现已成为我国生物制药的基因龙头。2007年总资产近260亿元，销售总额79.06亿元，位列2007年度我国企业500强的第321位。该集团发展潜力很大，适合于长线持有。又如，浙江海正药业股份有限公司也已发展成为国内最大的抗生素抗肿瘤药物生产基地。该公司有10种产品通过了美国FDA (美国食品药品检验局)认证, 9种药品通过了欧盟同类机构COS的审查,辛伐他汀和普伐他汀还获得欧洲COS注册。由于具有丰富的产品储备和完整的产业链，公司未来持续发展的机会和空间较大。
其三，再从主营业务为非医药产业，后通过控股、参股而介入生物制药的一些公司业绩来看，由于刚开始处于投资建设阶段，对公司的业绩影响尚未突显，但后发优势、潜在竞争力正在形成，前景也较为乐观。
2.2.4 中小生物制药板块战略投资价值分析
以2006年7家中小生物制药企业板块个股成长性比较的业绩统计表(见表2.2)为据，比较清楚地看到生物个股成长性高的明显特点；同时平均股价和市盈率整体水平较高，显示这些小型公司未来价格的预期较高。
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
表2.2 7家中小生物制药企业板块个股成长性比较
2006年净利润 增长率%
26.79 14.4 13 9.23 7 8.32 5.88
股票名称 达安基因 华兰生物 华邦制药 京新药业 新和成 鑫富股份 科华生物
股价 15.8* 18.86 15.25 13.13 17.83 18.71 15.61
2005PE 54.21 35.58 33.89 34.55 29.23 38.18 30.02
2006PE 43.37 30.92 29.33 32.02 27.43 35.3 28.38
PEG 1.62 2.15 2.26 3.47 3.92 4.24 4.82
资料来源：上海证券交易所，深圳证券交易所
再从这7家中小生物制药企业2007年经营业绩(见表2.3)看，经营绩效表现较好，基本保持领先于同行业平均水平的增长态势。这些中小生物制药企业特别是高科技企业以其独特的创新能力和灵活的经营方式，处于市场细分行业中的支配地位，往往具有一定的规模效益和产品定价优势，具有扩张潜质和进一步挖掘机会，能够推动整个生物医药产业加速发展。
表2.3 7家中小生物制药企业2007年经营业绩 单位：万元
每股收益 （元）
16247.19 36127.7
8761.29
2629.72
0.31 0.52 0.4 0.27 0.36 0.3 0.68
每股经营 每股净 现金流量（元） 0.33 0.98 0.33 0.91 -0.23 0.35 0.9
净资产
股票代码 股票简称 达安基因 华兰生物 华邦制药 京新药业 新和成 鑫富股份 科华生物
主营收入 主营利润 净利润
资产收益（元） 率（%） 3.21 5.24 3.26 4.17 4.42 4.69 4.13
31 52 13.9 27.2 35.7 30 68.3
002030 002007 002004 002020 002001 002019 002022
12007.48 5254.29
27350.48 20631.28 5249.94 30188.12
9554.31
1845.47
125665.7 113408.9 6118.14 26931.44
7803.22
2048.1
30056.55 16587.37 5642.75
注：资料来源：上海证券交易所，深圳证券交易所
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3 影响我国生物制药行业发展的因素分析
3.1 有利因素
3.1.1 生物技术已列入我国中长期科技发展规划
我国已经制定了明确的生物技术产业发展规划和产业技术政策。未来10年，我国要在生物技术领域部署一批前沿技术，包括靶标发展、动植物品种与药物分子设计、基因操作和蛋白质工程、基于干细胞的人体组织工程和新一代工业生物技术等。生物制药行业将重点发展基因工程药物、抗体药物、新型疫苗和天然药物，解决重大疾病和传染病防治。上海张江生物医药基地的招牌已打向了世界。国家对生物技术产业布局将形成“一体两翼”，即以长三角生物经济模板为主体，珠三角、环渤海为两翼。而且，国家“十一五”规划将现代生物技术作为高新技术产业的重中之重，并强调生物技术在医药等领域的应用，以及生物制药产业政策的导向作用。国家相关部门对于生物技术的重视程度正在不断升华，这将对我国生物制药行业长足发展产生积极作用。
3.1.2我国生物制药业起点比较高
目前，我国已有140多家生物技术公司正在从事生物医药制品的开发，已有200多家生物技术工程制药企业。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高。从行业层面看，相对于传统制药行业，生物制药业的市场集中度高，更有利于优势企业的发展壮大，从而形成一批细分领域的主导企业。从科技层面看，随着我国生物技术研发能力的不断提升和生命科学的自主创新，将给整个行业提供了新的资源以及新的动力。特别是随着人类基因组计划向纵深发展，为一些疾病的诊断、预防和治疗提供了逐步找到新医疗产品研制的可靠依据，同时也为生物制药业不断提供新的靶点和新的原料，从而进一步催化新药的研发。例如，我国企业自主研制的以“重组人53腺病毒注射液”为代表的45种具有自主知识产权创新药物已被批准上市，表明我国生物制药业创新能力长期积弱的局面已一去不复返了。同时，随着知识产权保护制度以及新药保护和技术转让规定等相关法规、政策不断完善，我国生物制药业在面对入世带来冲击与挑战的同时，更面临着难得的发展机遇。
3.1.3 国家政策明显向生物制药行业倾斜
从政策层面看，国家对SARS、禽流感和甲型流感等流行性疾病高度重视，不断加快对国内生物制药市场培育。2005年8月10日，国务院第101次常务会议决定加
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影响我国生物制药产业发展的因素及对策研究
快新型农村合作医疗试点，提高中央和地方财政对参与农民的补助标准；同时要求2006年试点覆盖面达40%, 2007年达到60%, 2008年已开始在全国基本推行。随着国家医疗改革的不断推进和新型农村合作医疗制度试点范围的逐步扩大，以及规范的公共卫生服务体系逐步建立和完善，医药消费领域的巨大潜力将充分发掘；另一方面，随着非处方药制度的扩大实行，部分OTC药物进入医保目录，必将扩大生物医药市场的需求空间。再从企业资本市场层面看，生物医药板块已逐步被市场认同，正面临快速成长的机遇期。因此，在我国宏观经济发展持续趋好的大环境下，生物制药行业得到国家高新技术产业政策和社会医疗保障政策的倾斜支持，势必保持蓬勃发展的生机,迅速跨入世界的先进行列。
3.1.4 市场优势
我国是世界上人口最多的国家，且近年来我国经济持续快速增长，这无疑是世界各生物制药企业都想占领的最有消费潜力的巨大市场，作为本国的生物制药企业，对占领本国市场，在成本和针对性方面都具有得天独厚的优势。
3.2 不利因素
就如黄金是稀缺资源一样，生物制药产业也有存在着四“高”一“长”。即高技术、高投入、高效益、高风险和长周期的特点。 我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后，项目重复建设现象严重，企业规模小，设备落后等几个方面。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5-8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业(包括非制药类企业)纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。现将不利因素总结如下：
3.2.1 技术风险
生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合的互相渗透的新兴产业。决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力。然而，我国生物制药产业链的技术水平发展不够均衡，许多企业直接技术研发资金投入不足，技术产业
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化所需的工艺和设备达不到标准，新药品的研究开发能力相当薄弱。在新药品的研究与开发中，跟踪和模仿国外的比较多，完全属于自我创新的却很少，国内已上市的基因工程药品中几乎是仿制或跟踪产品。这将潜伏着巨大的危机：一方面产品不可能出口，只能在国内销；另一方面，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，目前大量仿制基因工程药物将会引发知识产权纷争。
据有关资料显示，2003年9月～2007年9月，我国共有128个批准文号的生物制品进行了补充申请，但涉及的主要生物制药品种只有重组人干扰素、重组人红细胞生成素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人白细胞介素、重组人生长激素等数种。申报新药临床研究的有175个，而涉及的生物新药主要品种只有流行性感冒病毒裂解疫苗、注射用重组瑞替普酶(TPA)、重组人干扰素β-1b等几个。拿到申请新药证书及生批的有230个，但包含的主要生物医药技术产品却廖廖无几。同样研制一种生物新药，一旦国外竞争对手抢先申报药品专利权，就会使国内企业的前期研发投资全盘落空；况且,由于缺乏自主知识产权，以及受技术条件局限等各种因素影响，国内生物制药领域产业化水平较低，因而根本无法适应竞争。
3.2.2 市场风险
国内生物制药业进入快速发展阶段，市场份额也在不断增大。但相对于化学药和中药领域，生物制药业产业化技术水平和市场占有率仍然较低，产业规模偏小，研制出来的药品适应面窄，市场容量有限，或者产品寿命周期太短，特别是单项生物技术新药的技术转让价格相对较高，生物技术市场交易不活跃，市场推广的难度相当大。再从企业进入的技术壁垒和市场竞争风险看，由于企业进入的技术壁垒不大，品种雷同，加之生物药品的价位高于同类功能的传统药，因而很难形成一个较大的消费市场。我国加入WTO后，国内生物制药企业逐渐失去靠关税政策保护的竞争力。由于国家调低药品进口关税，放松贸易管制，许多国外生物制药企业直接或间接进入我国市场，尤其是国外大型跨国公司依靠资金和技术优势，对我国正在发展的生物制药业产生巨大的冲击。从生物制药的细分行业及产品市场看，就相对量而言，进口生物药品仍占据国内相当的市场份额，未来市场仿制药的竞争依然十分激烈。
3.2.3 经营风险
药品消费一个很大的特点就是替代性强。只要市场没有针对性强的治疗相关疾病的特效生物新药出现，就会有许多中药、化学药品取而代之供病人选择。由于基
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因工程产品结构相对集中，如果主导产品市场竞争出现不利的变动，则势必对生物制药企业经营及盈利能力产生较大的负面影响。2006年生物制药流通领域的盈利空间随着药品分类管理、药品价格透明化和药品降价等政策的陆续出台而明显压缩。虽然目前我国上市的生物药品毛利率相对来说比较高，但由于设备投入高、市场推广费用大，因此利润的绝对额并不太高。国内医药流通领域中药品销售不规范之处较多，存在不正当竞争行为，也会给药品营销带来一定程度的风险。生物药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品，其开发、生产、定价、销售、进出口等诸多环节不同程度地受到严格的特殊法规的限制，没有药证和生产许可证，以及GMP等规范认证的药品或企业不能合法进入医药市场。目前我国生物制药企业在产业化和规模化方面较之国外还有很大的差距，市场销售网络不够健全，大多数生物药品迄今尚无知识产权，因而很难进入国际市场参与竞争。
3.2.4 投资风险
生物制药公司的发展模式都很类似：实验室的技术成果-对未来可能的市场回报的畅想-获得融资后深化研究成果-达到实际应用程度-试验-报批。他们拥有成熟的实验室数据，但严重缺乏启动资金，对科技成果的市场结果几乎没有控制力。简单地说，生物制药公司是利用科技概念融资，但融资后的面市和赢利与否非常难以预期。
生物制药是一个投入相当大的产业。一个新的生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，尤其是前期需要投入高额的开发费用，并且一般要经历8～10年较长的研究开发周期，有的甚至研发失败，因此其不确定风险非常大。同时生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，还必须一次性投入相当大的资金建造满足GMP要求与生物制品安全规范的洁净厂房及其他生产设施。近年来，对生物药品高额利润的期盼使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5～30个厂家投产，市场很容易饱和，所以很多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员常常处于闲置或半闲置状态。目前，我国生物制药行业发展规划滞后，同时整个行业缺乏具有强势竞争力的龙头企业来进行牵动性的产业整合。产能过剩已成为生物制药行业发展面临的一大难题。目前，由于对生物技术产品产业化的特点认识不足，许多企业只看到高产出高附加值的一面,在可行性研究不够充分的情况下就盲目争上项目，重复投资建设。特别是一些由政府行为导演出台的生物医药项目，不仅使有限的生物资源、药材资源以及人才技
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术等资源被“稀释”，而且使有限的建设资金不能集中投放使用，以致生物制药行业规模效益被分散和弱化。生物技术制药领域出现的所谓高水平重复正是中药、化学制药领域低水平重复的“翻版”，企业都集中在同一市场无序竞争，其后果必然导致撞车，同类产品竞相削价竞争，激烈的价格战，使生物医药板块的发展蒙上了阴影。此外，还应当看到，制约我国生物医药发展的投资融资环境、政策支持环境、信息服务环境亟待改善，否则，我国生物制药业很难获得较高的投资回报。
3.2.5 国际环境风险
美国生物制药业是世界生物制药业最发达、最集中的国家，占全球生物制药收入的78%，在此次经济危机中不可避免地受到冲击，很可能造成全球生物制药产业的严重下滑。我国的生物医药制品大多是仿制品，对国外高新生物技术有着很大的依赖性，很可能受严重的牵连影响。国际环境的消极变化也是制约我国生物制约产业发展的一个重要因素。
4 促进我国生物制药行业发展的对策
4.1 加大宏观调控力度,制定生物制药业发展规划
目前我国生物制药行业存在盲目布局和项目重复建设的失衡现象，与没有明确的产业发展战略规划不无关系。因此，国家发改委、科技部应当以科学发展观为指导，牵头组织制定生物制药行业发展战略规划和促进生物医药结构调整的专项规划。要积极谋划细分子行业的战略布局，全面提升自主创新能力，全力打造我国生物制药的“航母”，规划建立世界上大型的基因工程胰岛素工厂，建设国际水准的人促红细胞生长素EPO生产线，建立世界一流水平的疫苗生产和研发基地等若干个综合性生物制药研发、生产和出口基地。要在投资环境、技术基础条件较好的地区重点规划和建立国家生物技术重大项目的孵化器，重点发展一批有聚集效应的生物医药产业园。在引进、消化、吸收、创新以及对传统产业的改造方面，集中财力、物力、智力，重点支持和优先发展一批对国民经济发展和人民生活具有重大影响而且具有自主知识产权和国际市场竞争优势的重点生物医药产业化项目和拳头产品，打破生物医药企业“多、散、小”的格局。同时加快生物制药行业信息化建设，着力培育和提高生物医药上市公司的核心竞争力，按照市场规律引导和推动生物产业整合战略的实施，尽快形成生物医药集群效应，促使生物制药行业真正成为永续增长的朝
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阳行业，极大地增强我国生物制药业的国际竞争力。
4.2 加大政策倾斜力度,出台具体的产业优惠政策
我国生物制药行业能否尽快进入世界先进行业，政策导向的作用是不可忽视的。相对而言，我国生物制药行业的新药研制周期一般需要5～10年，大规模产业化则需要更长的时间，而且企业的税赋比其他行业高。虽然各级政府为支持生物技术产业发展也制定了一些优惠政策，如生物技术产业可享受软件产业同等优惠待遇。投资生物技术产业的风险资金免征所得税，有自主知识产权的生物技术产品从获利年起税收五免三减半等，但在具体实施过程中往往因涉及部门较多，难以落实到位。因此，国家要进一步从宏观战略上研究推进生物制药业发展的针对性政策举措，制定出台鼓励促进生物制药业集聚发展的投融资、项目申报、经费资助、赋税征收等方面的优惠政策，以及物价、科技等方面的政策性扶持。譬如，根据市场反馈，我国干扰素的市场需求量非常大，但目前临床用药量尚未达到需求量的1%，主要原因是价格因素严重阻碍其推广使用。有鉴于此，就应当考虑通过降低干扰素的价格门槛来有效提升其使用量，以利于扩大再生产。
4.3 加大机制创新力度,建立现代企业管理制度
当生物制药企业发展到一定规模时，会面临多元化的选择，而这个发展阶段往往会伴随着组织形态调整和组织结构创新。如何适应市场竞争和企业发展需要，按照新机制再造新的组织结构呢？华北制药集团作出了颇具新意的探索，将“直线职能制十准事业部制”的混合型组织结构转变为事业部制的组织结构。从2000年元月开始先后试行制剂药、淀粉糖VB12、抗生素原料药三个事业部运作平台的模式，建立独立的损益和完整的价值链。集团总部集中决策，由事业部独立经营，从而克服了组织资源分散，管理决策复杂，执行环节繁琐，权责不明晰，办事效率低的管理弊端，清楚地界定了高层管理界面和管理程序。这种新型的企业组织构架，将职能部门和业务经营部门明确分开，各司其职，由集权型逐步向分权型发展，势必有利于建立科学、完善的现代企业治理结构和现代企业管理制度。
4.4 加大联手开发力度,运用最新的生物技术研究成果
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生命科学以及生物技术的进展，为生物制药业发展提供了新的机会和新的活力。我国通过参与国际人类基因组计划已经建立了国际一流的基因组学研究平台和生物信息学研究平台，并且利用这一接近国际生命科学研究水平的契机建立了蛋白质组合学研究平台、组合化学研究平台、药物筛选研究平台，使我国在生命科学基础及应用研究领域缩短了与发达国家的差距。生物制药企业或是将资本流入生物制药行业的企业应当利用这一科研优势，走“产学研”结合的道路，多渠道筹集重点项目研究开发基金；同时充分利用生物技术研究成果和已经建立的技术平台，采用灵活多样的有效方式吸引高层次高水平的优秀专业人才，增强研发实力，提高创新水平，通过综合学科的努力和新技术的创立，为发明新药提供更加广阔的空间，加快对高科技生物制药新产品的研发速度。面对加入WTO的机遇和挑战，我国一些基因工程制药企业必须对新药研制开发的思路作新的战略调整，即从以仿制为主向创新与仿制相结合转变，大力加强创新药物研制。国家有关部门应当适时调整和简化对创新生物药物的审批手续，建立健全知识产权保护制度和新药审批办法，加大对侵犯知识产权行为的打击力度，切实保护创新者的权益。显而易见，生物制药企业对现代生物技术的依赖性越来越强。一些大型生物制药企业开始与生物技术公司通过“付费-服务”形式进行紧密型项目合作，并通过各自在核心技术上的优势互补来相得益彰。国家要积极引导、支持有条件的企业与国外跨国公司合作交流，共同研究开发新产品，共同开拓国际市场。只有通过这种利益攸关的鼎力合作，不断开拓医药产品新领域，才能争取市场优势地位。
4.5 加大投资组合力度,形成全行业整体竞争优势
生物制药既是技术密集型行业，又是资金密集型行业。其投资具有高投入、高风险、周期长的特点，当然一旦成功也一定会有高效益、高回报。目前融资困难,资金不足已严重制约了我国生物制药业的快速发展。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。国家有关部门应当注重引导、培育和建立风险投资新机制，不断完善和健全风险投资运行的相关法规和具体政策，鼓励投资银行业务重点培养和挖掘生物医药类公司，为其股票主板或二板上市创造更宽松的投资环境和提供更有利的投资条件。要通过产业政策与改革措施促进生物制药企业的并购重组，使资源通过整合向优势企业集中，形成全行业可持续发展的竞争优势。生物制药企业自身也应当着眼于长远发展目标，摒弃
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传统观念，不求所有，但求所得，加快走兼并联合重组、自主创新之路，增强企业抵抗市场风险的能力。应当鼓励并引导一批成功的生物制药上市公司进一步扩大市场份额，继续从高增长中寻找新的投资路径，以高收益亮点吸引国内某些其他行业的资本流入生物股。定位于生物技术产业投资的风险投资公司以及投资银行、基金应当通过兼并、收购、资产重组等方式介入生物制药业，以大量的资本介入拉动生物制药行业的发展。总之，要进一步推动生物制药企业做大做强，壮大集团，提高行业集中度，促进全行业优化投资组合，重点扶持一批成长性的优势企业，形成行业小巨人，培育支持行业发展的潜在增长点。
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结论
本文在国际生物制药迅速发展达到大环境下，参考相关数据，借鉴前人的研究成果，对影响我国生物制药行业发展的各类因素进行了较为浅显的分析，归纳出我国生物制药业的现状，影响我国生物制药业发展的有利因素主要包括：相对的技术优势和资本优势、国家的政策优势、市场优势，存在的风险包括：技术风险、市场风险、经营风险、投资风险，在此基础上有针对性地提出了促进我国生物制药产业发展的对策，主要包括：1.加大宏观调控力度,制定生物制药业发展规划2. 加大政策倾斜力度,出台具体的产业优惠政策3.加大机制创新力度,建立现代企业管理制度4. 加大联手开发力度,运用最新的生物技术研究成果5. 加大投资组合力度,形成全行业整体竞争优势。由于本人学识、能力的限制，本文最大的不足之处在于分析得不够深入、透彻，且内容不够完善、准确，甚至可能有部分观点存在错误，希望各位老师予以指正。
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谢辞
像歌里唱的一样：光阴好像，流水飞快。转眼间，我的大学生活就要结束了，回顾这四年，我学会了独立生活，学会了自主学习，更多的是对生活的认识加深了，最重要的是得到了成长。
在本文的写作过程中，首先要感谢的人是我的指导老师，因为我在外地实习，用于论文的时间和精力都有限，由于我不在学校，跟老师的联系和交流也相对存在困难，在老师的严格督促和耐心帮助下，我才能如期完成论文的写作。同时也要感谢学校及学院的各位领导和老师，是你们的辛勤工作和关心爱护，给了我们美好充实的大学时代，这是我们人生的宝贵财富。当然，还要感谢陪我一起走过大学时代的同学和朋友们，因为有了你们，我的青春才有人作伴，大学生活才有了更生动的色彩，感谢你们陪伴我成长。最后，也是最重要的，是要感谢我的父母，给我健康生命和幸福生活的人，对你们的感谢千言万语也说不尽，只有用自己的努力和优秀来回报你们，换取你们欣慰的笑容。总之，感谢所有陪我成长，见证我成长的人，有了你们，我的人生更充实、更精彩。
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