C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求普恩光德

.适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白（CRP）浓度。 1.1包装规格 48人份、96人份 1.2 主要组成成分

质控品质控范围批特异，详见标签。 2.1 外观

2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。 2.1.2 标识应清晰，易识别。 2.2 空白检出限

空白检出限浓度应不高于1.0ng/ml。 2.3 线性

在[0.1，32]mg/L范围内线性相关系数r≥0.990。 2.4 重复性

分别用高、低浓度的样品各重复检测10次（样品浓度范围25mg/L±5.0mg/L和7.5mg/L±1.5 mg/L），其变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 准确度

将已知浓度的纯品加入到血清基质中，其回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性

按表1所示交叉反应物规定浓度进行测定，检测结果的浓度值不得超过3.0mg/L。

表1：交叉反应物及浓度列表

交叉反应物 交叉反应物浓度

2.7 溯源性

降钙素原 100pg/ml 白介素-6 0.5ng/ml 降钙素 30pg/ml 根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容。校准品溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.8 质控品赋值有效性

本试剂盒质控品的测定结果应在质控范围内。 2.9 批间差

用3个批号试剂盒检测同一份样品（25mg/L±5.0mg/L），则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV(%)应不超于15%。 2.10稳定性

试剂盒在（2～8）℃储存条件下的有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存，取到效期后的试剂盒进行检测，检验结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6的规定。