药品生产许可证现场验收情况表

序号 上报项目 现场准备 目标要求 责任部门 及人员 人力资源部 完成期限 备注 1 企业组织机构图及变更情况 1、人事档案 2、各个部门、岗位职责（文件） 1、人事档案； 2、企业关键人员资格证书原件； 生产部 生产车间 企业的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人及主要部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相2 关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，高级、中级、初级技术人员比例情况表 3、车间人员所负责生产设备（空调、制水、空压机、锅炉）的培训记录，岗位操作法、拟生产品种工艺流程的培训，注重培训效果； 4、化验室人员检验仪器、中国药典的培训； 5、仓库、采购人员物料采购以及验收、发放（成品）的培训； 6、所有人员相关法律法规、GMP知识、岗位职责培训记录、试卷； 7、各项验证方案实施的培训 1、厂区、仓库、化验室卫生整洁 2、化验室洁净区空调运行正常、压差合格；通道内洗手、消毒设施正常，备好检查人无菌服、洁净工作鞋； 应知应会 能熟练操作、能熟练回答专家问题 培训档案 人力资源部 生产部 生产车间 化验室 仓库 卫生整洁； 各项设施运行正常； 温湿度记录至少本月，化验室记录使用时的； 有与110联网报警签署协议。 行政部 仓库 化验室 新建厂（车间）址的周边环境图、总平面3 布置图、仓储平面布置图、化验室平面布置图 3、仓库合格区、不合格区标识明显，不合格区要有物理隔离设施，辅料区牌要固定； 4、阴凉库空调要能正常运行，保证温湿度合格； 5、化验室洁净区、仓库所有挂温湿度计的，都应有温湿度记录，化验室洁净区压差记录。 6、化验室空调运行记录 7、毒性药材仓库双人双锁，联网报警设施完好 1、车间门厅要有外来人员登记。车间内部、设备卫生整洁； 综合饮片车间生产工艺平面图、空气净化4 系统送风平面布置图、回风平面布置图、排风平面布置图、工艺设备平面布置图 2、进入车间需更换的白大褂、鞋套、洁净服、洁净鞋备好；洗手消毒设施正常； 3、洁净区空调运行正常，压差、温湿度合格，空调运行记录、压差、温湿度结合实际运行记录； 4、设备出厂标牌齐全； 5、车间中间站要有进出站台账；台秤； 拟生产的范围、剂型、品种、质量 5 标准信息表 1、所有上报品种的质量标准、检验规程齐全 1、所有上报品种的生产工艺规程齐全，炮制方法与中国药典、河南省炮制规范一致。质量控制点及控制项目在文件上体现出来。 2、工艺规程上的设备名称、型号、生产能力要与实际相匹配； 6 拟生产剂型及品种的工艺流程图 3、毒性饮片生产重点要做到防止交叉污染，现场排风设施要运行正常；工衣工装与其他车间明显区分。所用器具上要有“毒”字标识。 4、仓库要有合格物料供应商目录； 5、仓库验收人员要熟记物料（毒性原料）验收程序，发放流程；仓库现场要做到账、卡、物相符。 1、材料上报时设施设备报的安装确认结束，保底空气净化系统、制水系统、关键设备验证7 情况一览表及生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表 所有的设计、安装确认记录要完成，确认结果要合格，现场各个设施设备所处状态要与验证文件确认结果一致，相连的压缩空气、蒸汽、天然气、冷冻水、电要连接完好，能正常运行。 2、现场生产用衡器、仪表要有第三方校验合格标签； 生产车间 仓库 化验室 生产部 采购部 仓库 化验室 物品备齐全； 记录及时 生产车间 8 3、检验仪器要有第三方校准证书；校验合格证 1、车间所有生产设备、器具、洁具都有设备状态标识、生产状态标识、清洁状态标识、物料状态标识； 2、所有设备现场要有草拟的操作规程（包括制水、空调）、使用日志； 3、制水岗位制水机组运行监测记录，包括酸碱度检测原始记录。前处理石英砂、活性炭的更换周期。 生产部 生产车间 化验室 9 新增主要设备及检验仪器目录 以及整个制水、输送系统的清洁消毒方法、周期。 4、空调机组运行记录。初效、中效、高效清洁、更换要告知操作工，以及空调机组压差范围。 5、空压岗设备运行记录，过滤器的更换周期。 6、化验室所有仪器都有状态标识牌、仪器操作规程、仪器运行日志。试剂、试液的标签，配制发放使用记录，菌种使用、传代、销毁记录，对照品发放、使用记录。 10 11 生产地址核准文件 新建厂的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权资料及有关 情况说明 新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告 生产地址核准文件原件 土地证原件 行政部 生产部 12 新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告原件

生产部