医药批发企业GSP实施自查表

序号 条款编号 《规范》与《实施细则》具体规定 自查评审内容 1、《药品经营许可证》 2、《营业执照》 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从001 *0401 事药品经营活动. 4、药品购货企业（顾客）一览表； 5、经营品种一览表。 企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、1、企业组织机构设置框图。 002 0501 储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责2、企业质量领导组织设置文件。 人在内的质量领导组织 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质1、质量领导组织职责范围。 003 0502 量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管2、具体执行情况。 理工作人员行使职权。 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量004 *0601 管理组、质量验收组。 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业005 0602 内部对药品质量具有裁决权。 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量006 0603 管理制度，并指导、督促制度的执行。 2、质量否决制度。 1． 质量管理机构的质理管理职责。 2． 质量管理制度。 3． 质量管理制度审定与批准执行的文件， 1． 质量管理机构的质量管理职责， 007 0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。 2． 首营企业和首营品种的审核规定。 3． 首营企业审核资料。 4． 首营品种审核资料。 008 0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。 企业质量管理机构应负责药品质量查询和药009 *0606 品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 1． 质量管理机构的质量管理职责。 2． 所经营药品的质量档案。 1． 质量管理机构的质量管理职责。2、药质量事 故、质量查询和质量投诉管理规定。3、质量查询便函。4、质量查询登记表。5、顾客满意程度调查查资料 查资料 现场提问 查资料 查资料 2、企业质量管理机构设置文件。 1、质量管理机构的质量管理职责； 查资料 现场提问 1、企业组织机构设置框图； 查资料 查资料 查资料 3、药品供货企业（供方）一览表； 查资料 自查方式 具体实施情况 自评结论 表。6、质量事故处理记录。7、质量事故报表。8、质量投诉处理记录。9、用户访问意见。 1． 质量管理机构的质量管理职责。 010 0607 企业质量管理机构应负责药品的验收 2． 药品入库质量验收管理规定。 3． 药品质量检查验收程序。 企业质量管机机构应负责指导和监督药品保管、011 0608 养护和运输中的质量工作 1． 质量管现机构的质量管理职责。 2． 药品仓储保管养护管理规定。 3． 药品交付与运输防护控制规定。 1． 质量管理机构的质量管理职责。 2． 不合格药品的管理规定。 3． 不合格药品的确认与处理程序。 1． 质量管理机构的质量管理职责。 013 0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 2． 质量信息管理制度。 3． 质量信息传递反馈单。 4． 质量信息报表。 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质014 0611 量管理方面的教育或培训 1． 质量管理机构的质量管理职责。 2． 职工培训教育计划。 3． 职工培训教育工作记录。 1． 企业组织机构设置框图。 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护015 *0701 等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。 2． 企业质量管理机构文件。 3． 有关药品验收、养护等组织的设置文件。 4． 药品养护员的质量管理职责。 5． 验收养护室现场与人员。 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理：质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量017 *0801 验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；1． 企业质量管理制度。 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 2． 制度审定与批准执行的文件。 查资料 1． 企业组织机构设置框图。 2． 有关药品养护组织或人员设置的文件。 3． 验收养护室现场与人员。 查资料 查现场 查资料 现场提问 查资料 现场提问 查资料 查资料 查资料 查资料 012 0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品处理过程实施监督。 016 0702 018 019 *0802 0901 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家020 1001 有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相021 *1101 关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 1． 质量管制度执行情况定期检查考核规定。 2． 质量管理制度执行情况检查考核记录表。 1． GSP实施情况内部评审程序。 2． GSP实施情况自查评审记录。 1． 企业员工花名册。 2． 企业主要负责人专业技术职称证书。 3． 有关药品管理的法律法规培训记录。 4． 所经营药品的有关知识（抽查提问）。 查资料 查资料 查资料 现场抽查 1． 企业员工花名册。 2． 企业质量管理工作负责人聘任文件。 3． 企业质量管理工作负责人专业技术职称证书。 查资料 1． 企业员工花名册。 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，或符合1101项的相应条件。 2． 企业质量管理机构负责人聘任文件。 3． 质量管理机构负责人学历证明。 4． 质量管理机构负责人专业技术职称证书。 5． 质管机构负责人执业或从业药师证书。 1． 企业质量管理机构人聘任文件。 023 1202 企业质量管理工作的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 2． 质量管理机构负责人学历证明。 3． 质量管理机构负责人执业药师证书或技术职称证书。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含024 1401 以上药学或有关专业的学历。 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省025 1402 级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 026 *1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。 5． 企业员工花名册。 7． 上述人员学历证明，技术职称证明。 1． 企业从事质量管理工作人员一览表。 2． 上述人员专业培训记录。3、上述人员由省级药品监督管理部门颁发的上岗证。 1． 企业质量管理工作人员一览表。 2． 上述人员聘任文件。3、上述人员在岗情况。 8． 企业员工花名册。9、企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员一览表。 10、上述人员学历证明。 查资料 现场抽查 查资料 查资料 查资料 查资料 现场抽查 查资料 022 *1201 药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）6． 企业质量管理工作人员一览表。 027 1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应028 1502 经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需029 1503 通过职业技能鉴定并取得职业资格证书方上岗。 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的030 *1504 专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人）并保持相对稳定。 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护和031 1601 保管等直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染032 1602 药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规033 1701 章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品034 1702 监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。 035 1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为036 *1901 1． 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员一览表。2、上述人员岗位培训记录。 2． 上述人员由地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书。 1． 本企业在国家规定有就业准入岗位工作人员一览表。2、上述人员职业资格证书。 1． 企业员工花名册。2、企业从事质量管理、验收、养护及计量等专职人员一览表。 2． 上述人员聘用文件。 3、 上述人员比例及其变动说明。 9． 直接接触药品岗位工作人员一览表。 10． 直接接触药品岗位工作人员健康证。 11． 健康检查汇总表。12、个人健康档案。 1． 直接接触药品岗位工作人员一览表。 2． 以上人员中以现患有精神病、传染病的记录及其调离记录。 1． 药品质量方面教育培训及考核管理规定。 2． 职工教育培训工作计划。3、员工教育培训记录统计表。4、员工教育培训考核试卷。 5、 个人培训记录表。 1． 企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员一览表。 2． 以上人员的继续教育档案。 12． 企业营业场所及办公用房平面布局图。 13． 房产证明或房屋租赁合同。14、现场情况。 对资料 查现场 查资料 查资料 查资料 查资料 查资料 查资料 查资料 2． 仓库现场。 查现场 建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，1． 仓库平面布局示意图。 中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。 037 1902 库区地面平整、无积水和杂草、无污染源。 1． 仓库平面布局示意图。 2． 库区现场。 查现场 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区038 1903 应分开一定距离或有隔离措施，装卸工作场所有顶棚。 企业有适宜药品分类保障和符合药品储存要求的039 *1904 库房。其中常温库温度为0~30℃，阴凉库温度不高20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。 040 1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 库区有符合规定要求的消防、安全设施。 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货042 *2001 库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。 043 044 2101 2102 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。 仓库应有避光、通风和排水的设备 1． 仓库平面布局示意图。 2． 库区现场。 查资料 1． 库房温湿度记录表。 2． 仓库平面布局示意图。 3． 库内现场。 1． 仓库平面布局示意图。 2． 库内现场。 1． 库内消防安全设施一览表。2、库区安全消防设施位置布局图。3、库区现场。 查资料 查现场 查现场 对资料 查现场 041 1906 3． 仓库平面布局示意图， 4． 库区现场。 对资料 查现场 1．库区现场。 1． 库内避光、通风和排水设备一览表。 2． 库内现场。 1． 库内温湿度检测及调控仪器设备一览表。 2． 仪器设备档案资料。3、库内现场。 2． 库内防护设施一览表。 3． 库区现场。 5． 库区现场。 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 对资料 查现场 045 046 047 048 2103 2104 2105 2106 仓库应有检测和调节温、湿度的设备 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备 仓库应有符合安全用电要求的照明设备 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应 1．库区现场。 3． 仓库平面布局示意图。 4． 库内现场。 5． 仓库平面布局示意图。 6． 标本室现场。 1． 仓库平面布局图。 2． 验收养护室现场 049 050 051 *2201 2301 2401 的安全措施 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜） 企业应在仓库设备与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50 平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度052 2402 检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。 053 054 2403 2501 企业的验收养护室应有必要的防潮防尘设备 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其055 056 057 2601 2602 2701 面积和设备应与分装要求相适应。 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序 企业进货应确定供企业的法定资格及质量信誉。058 *2702 企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品 1．饮片分装室现场。 3． 购进、销售药品的管理规定。 4． 药品购进质量管理程序。 9． 供货企业一览表。10、供货企业的合法证、照复印件。11、供货企业的法定资格审核准则。12、供货企业质量信誉评价办法。 13、 供货企业GMP或GSP认证证明复印件。 4． 经营品种一览表。5、所购入药品的生产厂商合法证明。6、所购入药品的批准证明文059 *2703 企业进货应审核所购进入药品的合法性。 件。7、所购入药品的法定质量标准。 8、购入药品的商标注册证书复印件。 9、购进药品的合法性审核准则。 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合060 法资格的验证。 5． 供货企业法人委托书原件。 6． 销售员身份证复印件。 7． 药品购销员岗位证书或学历证明复印件。 10． 购进、销售药品的管理规定。 11． 商品采购通知单。 5． 企业经营药品品种一览表。 6． 在库药品抽查。 查资料 查资料 查药品 查资料 查资料 查资料 6． 验收养护用仪器设备一览表。 7． 验收养护室现场。 8． 仪器设备购货发票复印件。 3． 验收养护室现场 1． 设施设备档案。 2． 重要设备和检测设施使用管理办法。 1． 饮片分装室平面布局图。 2． 饮片装室现场。 查资料 查现场 对资料 查现场 查资料 查现场 查现场 查现场 查资料 061 企业进货应按购货合同中质量条款执行。 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生062 产批号 企业购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理063 机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。 064 065 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 企业购进的中药材应标明产地 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力066 *2901 的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察，经审核批准后，方可从首营业企业进货。 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新型剂、新包067 *3001 装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依068 3101 据，并有质量管理机构人员参加。 企业签订进货合同应明确质量条款，购销合同应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；069 3201 药品附产品合格证，药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品供方应提供符合规定的证书和文件。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、070 *3301 剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存到超过药品有效期1年，但不得少于3年。 071 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果072 3401 存档备查。 3． 《进口药品注册证》复印件。 4． 《进口药品检验报告书》复印件。 5． 进口药品在库抽查。 在库药品抽查。 在库药品抽查。 8． 首营企业审核管理规定。 9． 首营企业合法证照复印件。 10． 首营企业GMP证书复印件。 11． 首营企业审批表。 12． 首营品种审批管理规定。 13． 首营品种生产企业合法证照。 14． 首营品种生产企业GMP证书。 15． 首营品种法定质量标准。 16． 首营品种批准证明文件。 17． 注册商标批件。 18． 首营品种包装标准说明书样本。 19． 首营品种审批表。 7． 药品采购进货计划表。 8． 购进、销售药品的管理规定。 6． 购销合同（是否注明了质量条款）。 7． 供货质量保证协议书。 查资料 查药品 查药品 查药品 查资料 查资料 查资料 查资料 12． 药品购进发票。 13． 药品购进记录。 查资料 20． 特管药品经营准许证明。 9． 药品进货情况质量评审办法。 10． 药品进货情况质量评审表。 查资料 查资料 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款073 *3501 8． 药品入库质量验收管理规定。9、药品质量 查资料 品采购通知单、退货通知单。药品验收记录。 对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，检查验收程序。10、各品种质量标准。11、商并有记录 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名14． 药品质量检查验收程序。 15． 药品质量标准。 16． 药品包装、标签、说明书、样本。 17． 药品批准证明材料。 18． 在库药品抽查。 21． 药品质量检查验收程序。 22． 在库药品抽查。 074 3502 称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份，适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应，注意事项及贮藏条件等。 查资料 查现场 075 3503 验收整件包装中应有产品合格证 验收特殊管理的药品、外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非查资料 查药品 076 3504 处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 11． 药品质量检查验收程序。 12． 在库药品抽查。 查资料 查药品 077 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品9． 要企业所经营进口药品的一览表。 查资料 查药品 的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。 10． 在库进口药品抽查。 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证书》和《进口药品检验报告书》复印件。进口19． 进口药品验收注意事项。 20． 《进口药品注册证》复印件。 21． 相关的进口品种批件。 078 3506 预防性生物制品，血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合查资料 24． 实施文号管理品种的批准证明文件。 25． 在库药材抽查。 药品验收抽样原则与程序 11． 药品验收记录。 查资料 13． 有关记录和凭证的管理规定。 查资料 查药材 格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、23． 药品入库质量验收管理规定。 079 3507 供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标准批准文号 080 081 3508 *3509 验收时抽取的样品应具有代表性 验收药品应做好记录。验收记录应载供货单位、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论查资料 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、12． 记录内容齐全与否。 和验收人员等项内容。验收记录应保存至超越药品有效期一年，但汪得少于三年。 082 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规083 084 3511 *3512 定验收，必要时应抽样送检验部门检验 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对货与单085 3601 不符、质量导常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理 22． 首营品种验收注意事项。 23． 出厂检验报告书。 26． 退货药品管理规定。27、退货通知单。 28售后退回商品台帐。销后药品退回验收收录。 1． 双人验收制度。2、特管药品验收记录。 14． 药品质量检查验收程序。15、药品入库质量验收管理规定。16、药品进仓验收清单。药品到货拒收报告单。 24． 重要设备和检测设施使用管理办法。 查资料 查资料 查资料 查资料 查资料 087 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等应有登记、25． 验收、养护用仪器及计量器具检定记录及使用和定期检定的记录 检定证书与合格证。26、仪器设备使用记录。27、仪器设备维修保养记录。 088 089 090 4001 *4002 4003 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施 27． 不合格药品的管理规定。28、不合格药品确认与处理程序。29不合格药品上报表。 2． 不合格药品的管理规定。 3． 不合格原因记录。 15． 不合格药品的管理规定。 16． 不合格原因记录。 1．不合格药品的管理规定。2、不合格药品的查资料 查资料 查资料 091 *4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录 确认与处理程序。3、不合格药品台帐。4、不合格药品上报表。5、不合格药品报损审批表。 6．不合格药品销毁审批表。 7、不合格药品销毁记录表。 查资料 092 4005 企业对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析 26． 不合格药品的管理规定。27、不合格药品台帐。28、不合格药品汇总分析报告。 28． 库区温度记录。20、库区现场。 4． 药品仓储保管制度。 5． 仓库现场。 查资料 查资料 查现场 查资料 查现场 093 *4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中 在库药品均应实行色标管理、其统一标准是：待 094 4102 验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货待取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色 095 4103 搬运和堆垛应严格遵守药品处包装图式标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。096 4104 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30CM，与库房散热器或供暧管道的间距不小于30CM，与地面的间距不小于10CM 药品应按批号集中堆放，有效期药品应分类相对097 4105 集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志 098 4106 对近效期的药品，应按月填报效期报告 药品与非药品、内用药外用药应分开存放；易串099 *4107 味的药品、中药材、中药饮片、以及危险品等应与其他药品分开存放。 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当100 *4108 专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证101 *4109 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录 销后退回的药品验收合格的，由保管人员记录后102 4110 方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后存入不合格药品库（区） 103 4111 退货记录应保存3年 1． 退货药品的管理规定。2、药品退换货通知单。3、销出药品退货记录。4、仓库现场。 1． 退货药品验收记录。 2． 销后退回不合格药品报表。 3． 不合格药品标志牌。 4． 不合格药品库（区）现场。 30． 本年度退货记录。2、近三年来的退货记录。 1． 药品养护人员质量管理职责。2、药品养护学历证明及职称证书。3、药品养护员培训104 4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存 上岗证。4、药品养护员对在库药品储存养护有关知识的掌握情况。5、药品养护员对仓管员关于药品合理储存的指导。 6、 仓管员对药品储存要求的掌握情况。 查资料 现场提问 19． 特管药品仓储保管规定。18、本企业的经营特管药品一览表。19、专库或专柜存放现场。20、专帐记录。 查资料 查现场 查资料 查现场 仓库现场 查现场 29． 药品近效期告示牌。31、近效期药品标志牌。32、近效期药品催销月报表。 查资料 仓库现场 查现场 1． 药品仓储保管制度。 2． 仓库现场。 17． 药品仓储保管制度。 18． 仓库现场。 查资料 查现场 查资料 查现场 查资料 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配备保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日105 *4202 应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，企业库房温温度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录 20． 药品养护员质量管理职责是否含该内容。 21． 仓间温、湿度记录表。 22． 仓间温、湿度监测调控仪器设备一览表。 23． 温、湿度调控设备使用记录。 24． 仓库现场。 1． 药品养护员对在库中药材养护知识的掌握查资料 查现场 查资料 查资料 查现场 106 4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、薰蒸等方法养护 情况。2、药品养护员对中药材干燥、降氧、薰蒸等养护技能掌握情况。3、中药材在库养护操作规程。4、中药材养护记录表。 107 4204 药品养护人员应对库存经营根据流传情况定期进行养护和检查，并做好记录。 药品养护员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理 31． 药品养护员质量管理职责。23、药品养护操作规程。24、药品养护检查记录表。 1． 药品养护员质量管理职责。2、药品养护检查记录。3、复检通知单。 2． 质量管理机构复查处理结论。 26． 药品养护质量月报表。 2． 药品养护员质量管理职责。 108 4205 查资料 109 4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、25． 药品养护质量管理职责。 近效期或长时间储存的药品等质量信息 查资料 查资料 药品养护人员应负责养护仪器设备、温湿度检测110 4207 和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作 3． 精密仪器使用记录。 4． 养护用仪器设备一览表、使用记录、档案。 5． 温湿度检测监控仪器及仓库在用计量器具一览表、检定记录、档案。 111 4208 药品养护人员应建立药品养护档案 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货并报有关部门处理；1、药品包装内异常响动和液1． 药品养护质理管理职责。2、药品养护档案。 32． 养护检查中出现质量问题的处理办法。 33． 备用标志牌（黄、红）。3、药品停售通知单。4、药品质量复检通知单。5停售通知。 3． 药品出库发货原则。 4． 仓库现场。 查资料 112 4209 查资料 113 4301 查资料 查现场 6． 药品仓储保管制度。 7． 药品出库复核管理规定。 8． 药品出库复核记录。 114 4302 体渗漏2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3、包装标志模糊不清或脱落。4、药品已超出有效期。 查资料 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，为便于质量跟踪所做115 *4401 的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目 116 117 4402 4501 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性。药品出库时应双人复核 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运输采取必要的保温或冷藏措施 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收120 *4801 合格后方可发运 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售123 *5001 给具有合法资格的单位 企业销售特殊管理是的药品应严格按照国家有关124 125 126 5101 5201 *5301 规定执行 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存 企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品127 *5302 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 本年度药品销售记录。 查资料 5． 特管药品出库复核管理规定。 6． 特管药品出库发货操作规程。 1． 药品出库复核管理规定。 2． 有关记录凭证管理规定。 9． 本企业所经营的冷库品种一览表。 10． 药品交付与运输防护控制规定。 11． 保温或冷藏运输设施。 36． 特管药品的质管理制度。 37． 运输安全设施实特现场。 7． 直调药品质量控制办法。2、直调药品验收记录。3、药品厂商直调记录。 3． 药品交付与运输防护控制规定。 4． 装卸现场。 1． 药品交付与运输防护控制规定。 2． 药品拆零与拼箱发货的规程。 1． 顾客合法资格审核准则。2、药品购货单位（顾客）一览表。3、顾客资格审核表。 4、 药品销售对象合法证照复印件。 12． 销售对象应必须是经市局批准的医疗单位。13、特管药品供应凭证。 38． 药品销售员上岗证书。30、有关推介宣传资料。31、药品销售员推介情况。 8． 药品销售记录。2、本年度发票存根。 3、近四年来的发票存根。 查资料 查资料 现场抽提问 查资料 查资料 查资料 查资料 查设施现场 查资料 查现场 34． 药品出库凭证。 35． 药品出库复核记录。 查资料 118 4601 119 4701 查资料 查资料 查现场 查资料 查现场 121 122 4901 4902 128 5401 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本应保证药品质量，并及时做好有关记录。 药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、129 5501 法规，宣传的内容须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质130 5601 量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录 131 *5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规132 5702 定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况，应按规定上报有关部门 质量领导小组成员：

3． 直调药品质量控制办法。 4． 药品商直调记录表。 13． 药品广告批准文件。 14． 药品销售宣传资料。 15． 国家药监局批准的药品使用说明书。 39． 质量查询、投诉的药品质量问题处理规定。 40． 抽查和销售过程发现的药品质量问题处理办法。3、药品质量问题处理记录。 9． 已售出药品发现质量问题的处理办法。 10． 销出药品质量问题追踪记录。 1． 本企业药品不良反应的报告管理体制规定。 2． 药品不良反应情况记录。 3． 药品不良反应报告表。 查资料 查资料 查资料 查资料 查资料 日期：