题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发部门 修订原因 二黄片生产工艺规程 审 核 审核日期 质量部 颁发数量 份 质量部、技术部、生产部、生产车间 公司组织机构变更、重新修订文件 编码： GY-SC-008-1 批 准 批准日期 生效日期 共15页 第1页 1 .主题内容：
本工艺规程规定了三黄片生产全过程的工艺技术参数、质量，物耗、安全，工艺卫生等 内容、检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。
2 .适用范围：
本工艺规程适用于三黄片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。
3 .引用标准：中国药典2010版一部
4 .责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
5 .内容： 5.1. 5.1.1.
产品概述
品名称及剂型
通用名：三黄片 汉语拼音：San Huang Piann 剂型：片剂
5.1.2. 性状：本品为黄色糖衣片，除去糖衣后呈棕褐色；味苦、微涩。
5.1.3. 功能与主治 清热解毒，泻火通便，用于三焦热盛所至的目赤肿痛，口鼻生疮， 咽喉肿痛，牙龈肿痛，心烦口渴，尿黄，便秘；亦用于急性胃肠炎，痢疾。
5.1.4. 用法与用量□服，一次4片，一日2次；小儿酌减。
5.1.5. 5.1.6. 5.1.7.
.规格：0.25克/片
注意：孕妇慎服。
.包装：铝塑12片/板乂2板/盒乂300盒/箱（一）
5.1.8. 5.1.9. 5.2. 5.2.1.
5.2.4. 2 / 16
塑料瓶100片瓶*400盒（二）
.贮藏密封。 有效期：36个月 处方和依据 .处方
原料名称 万片用量（kg） 原料名称 万片用量（kg） 大黄 3 盐酸小檗碱 0.05 黄芩浸膏 0.21 辅料用量
辅料名称 万片用量（kg） 淀粉 1.0 硬脂酸镁 0.014 糖浆 66.7ml 胶浆 62.5ml 滑石粉 3.0 虫白蜡 0.004 色素 0.001
5.2.5. .处方依据：中国药典2010版一部
【批准文号】国药准字Z23020489。
5.3 .工艺流程图 注
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物料C 工序I I 检验 <> 入库
大黄
中间站4
黄苓
粉碎
煎煮三次
粉碎（粗
粉）
醇提
细粉
滤过调ph值1-2
沉淀、洗涤调ph5-7
稠膏
称量
烘干、粉碎
制粒
整粒
总混
硬脂酸镁
整粒
压片
包衣
内包装
说明书、小盒、大箱 外包装
： 为D级洁净区 为一般生产区
检验
入库
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5.4. 5.4.1.
工艺过程及操作条件
原材料的整理炮制
炮制依据：中华人民共和国药典2010年版一部药材炮制通则。 炮制方法及操作过程
大黄：除去杂质，洗净，闷透，切厚片，干燥。
制剂操作过程及工艺条件
.称量 按批生产指令准确称量物料，称量结果由他人独立复核，填写复核记录， 并有
5.4.1.1. 5.4.1.2. 5.4.1.2.1. 5.4.2. 5.4.2.1.
QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。
5.4.2.2.
.粉碎：取1.5kg大黄粉碎成细粉，过100目筛，其余粉碎成粗粉，过80目筛， 备用。
5.4.2.3. 5.4.2.4.
.提取
. 1取黄苓加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二次1小时，第三次40分钟合 并煎液，
滤过。滤液加ph值至1-2，静置1小时，取沉淀用水洗涤使ph制至 5-7，烘干，粉碎成细粉。
5.4.2.5. . 2取大黄粗粉加30%乙醇回流提取三次，滤过合并滤液，回收乙醇并减压浓 缩至稠膏
状。
5.4.2.6. 淀粉浆的制备：取一定量干淀粉置不锈钢桶中，用纯化水把干淀粉稀释成一定浓 度生淀粉浆，在把夹层锅中加入一定量纯化水加热至沸，缓慢加入上述 配好的生淀
粉浆，要不停的搅拌，糊化至规定浓度，置喷浆机中备用。
5.4.2.7.
一步制粒机：准确称取药粉及适量辅料，称量结果由他人独立复核，填写复核记 录，并
有QA监督，称量后物料加入一步制粒机内混合10分钟，喷入淀粉 浆制成颗粒。
5.4.2.8. 5.4.2.9.
整粒：将干燥后颗粒置整粒机中，通过14目不锈钢筛网，整粒。
.总混：将一个批次的颗粒加入二维运动混合机中，加入0.5-1%硬脂酸镁混合 30分钟。混合后的颗粒存放于洁净、已消毒的双层塑料袋中，贴好标签，扎紧 袋口，送入中转室，质检员取样，取样后要贴上取样证，操作人员挂上〃待验〃
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标牌，经检验合格后换成〃合格品〃标牌，方可进入下一工序。
5.4.2.10. .以上操作完成后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻 底清场，
并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5.4.2.11. 5.4.2.11.1.
压片：
作工应按照要求安装①= 11.0mm浅圆模具。颗粒经检验合格后压片， 调整好片重调节器，根据片芯的外观厚薄调节压力。压片时先检查外观， 重量差异、崩解时限，合格后方可正常开车。
5.4.2.11.2. 片过程中，每隔20分钟检测一次片重，规格：OBg/片。每次检查20 片，确保片芯的重量差异在标准规定范围内，并随时抽查片子外观是否符 合要求。车间工艺员及质检员应随时抽查片芯的外观及质量。操作工将压 好的片芯装入双层已消毒的洁净无毒塑料袋中，放置中转室，质检员取样， 取样后要贴上取样证，操作人员挂上〃待验”标牌，经检验合格后换成“合 格品”标牌，方可进入下一工序。
5.4.2.11.3. 片结束后，操作工应按照有关SOP文件要求对设备及操作间等进行彻底 清场，并填写清场工作记录，残料集中存放，统一处理。
5.4.2.11.4. 5.4.2.12.
内包装规格及方法（一）
1按批生产指令领取本批所用铝箔、PVC,核对检验报告单。
5.4.2.9.2包装规格12片/板。
5.4.2.9. 3按铝塑泡罩包装机标准操作程序进行分装。
5 .4.2.9.4安装铝箔、PVC及产品批号钢印XXXXXXXX,调节包装机电脑温度控制仪， 将热合温度
设定在170-190℃,预热30分钟，将半成品进行分装。
5.4.2.9.5 板体应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象。板体上产品批号正确、清晰、 完整；板内药物无缺片、变形、破损及异物现象。
5.4.2.9.6 5.4.2.9.7
生产过程中将缺或空板等不合格板及时捡出，取出片重新分装。
将分装合格的片半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、 产品批号、数量、生产日期、操作者，转入下一工序。
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5.4.2.10 5.4.2.10.
外包装
1按批包装指令领取说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、 封签
1.1.1.1.1 5.4.2.10.3 5.4.2.10.4
2说明书 折叠
小盒 打印产品批号XXXXXXXX 生产日期XXXXXXXX 有效期至XXXXXXXX 大箱 打印产品批号XXXXXXXX
生产日期 XXXXXXXX
有效期至 XXXXXXXX 毛重xxkg
5.4.2.10.5 5.4.2.10.6
规格12片/板*2板/盒乂300盒/箱
包装方法 每2板药、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1 收缩膜袋内，进行缩封后，每300小盒装成1件，放入一张合格证，上下用 垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5.4.2.10.7 包装过程中如出现合箱，在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录,一个箱 内只能装二个批号。
5.4.2.10.8 .4.2.10. 8成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验
牌， 合格后办理正式入库手续。
5.4.2.10.9贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5.4.2. 10.10包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签 类应双人双锁
保管。
5.4.2.11 内包装规格及方法（二）
5.4.2.11.1 按批生产指令领取本批所用塑料瓶、瓶盖、盖垫，核对检验报告单。 5.4.2.11.2 包装规格100片/瓶
5.4.2.11.3 按瓶装包装机标准操作程序进行分装。
5.4.2.11.4 将分装合格的半成品装入洁净周转容器内，填写物料签，标明产品名称、产品批 号、数
量、生产日期、操作者，转入下一工序。
5.4.2.12 外包装
5.4.2.12.1 按批包装指令领取瓶签、说明书、小盒、大箱、合格证、收缩膜、打包带、胶带、
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封签
5.4.2.12.2 说明书折叠
5.4.2.12.3 小盒打印产品批号xxxxxxxx
生产日期xxxxxxxx 有效期至xxxxxxxx
5.4.2.12.4 大箱 打印产品批号xxxxxxxx
生产日期 xxxxxxxx
有效期至 xxxxxxxx 毛重
xxkg
5.4.2.12.5 规格 1瓶/盒、400盒/箱
5.4.2.12.6 包装方法1瓶/盒、1张说明书装入1小盒；每10小盒、1张责任票装入1收缩膜袋
内，进行缩封后，每400小盒装成1件，放入一张合格证，上下用垫板隔开， 用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
5.4.2.12.7 包装过程中如出现合箱，在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记录，一个箱内只 能装二
个批号。
5.4.2.12.8 成品按批次、规格分别码放于成品库。填写请验单，送交质控部。挂待验牌，合 格后办理
正式入库手续。
5.4.2.12.9 贮存方法：遮光、密封，仓库必须通风良好。
5.4.2.12.10 包装材料：标签、说明书由专人管理，按不同品种、规格分开存放，标签类应 双人双锁
保管。
5.4.2.13.1 工艺流程图中 口 内的各单元操作均在D级洁净车间进行，各单元操作要求 温度控制在18 - 26℃,相对湿度控制在45 - 65%。人员、物料、设备、环境均需按各自的 清洁SOP进行清洁。 5.4.2.13.2 清场按各自工序清场操作程序进行清场并填写清场记录。 5.4.2.13.3 . 5质量标准和检验操作规程 5.5.1原辅料、成品、半成品质量标准
序号 项目 原料质量标准 辅料质量标准 文件编码 1 2
TL-YL-001-1 TL-FL-001-1 TL-BP-001-1 3 半成品质量标准 8 / 16 4 5.5.2
成品质量标准 TL-CP-001-1 包装材料质量标准
5.5.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、 符合设计
规格、方便使用、方便运输和贮存。
5.5.2.2包装材料质量标准（表）
序号 项目 文件编码 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 5.5.3检验操作规程
PVC质量标准（铝箔） 铝箔质量标准（铝箔） 小盒质量标准（铝箔） 说明书质量标准（铝箔） 大箱质量标准（铝箔） 打包带质量标准 封签（铝箔） 塑料瓶（瓶装） 瓶盖（瓶装） 盖垫（瓶装） 小盒质量标准（瓶装） 说明书质量标准（瓶装） 大箱质量标准（瓶装） 瓶标（瓶装） 收缩膜 封签（瓶装） TL-BC-001-1 TL-BC-002-1 TL-BC-003-1 TL-BC-004-1 TL-BC-005-1 TL-BC-006-1 TL-BC-007-1 TL-BC-008-1 TL-BC-009-1 TL-BC-0010-1 TL-BC-003-2 TL-BC-004-2 TL-BC-005-2 TL-BC-0011-2 TL-BC-0012-2 TL-BC-007-2 序号 项目 原料检验操作规程 辅料检验操作规程 半成品检验操作规程 成品检验操作规程 文件编码 1 2 3 4 SOP-ZL-001-1 SOP-ZL-002-1 SOP-ZL-003-1 SOP-ZL-004-1 5.6原辅料、成品的储存注意事项
5.6.1室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-20℃，相对湿度在45-65%。
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5.6.2 离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区 合
格品区，有效避免物料混淆。有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
5.6.3 具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
5.6.4 不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致，贵细药专柜存放、双人、双锁管理。
5.6.5 每批药品生产结束后，应及时请验，并办成品寄库手续，经检验合格后，办理成品入 库续。 5.6.6 设立货位卡，有专人负责。出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的 来源、去
向的可追踪性。
5.6.7 成品的出入库要遵循先入先出的原则。 5.6.8 半成品、成品容器、包装材料的要求
小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。小盒与 说明书的使用数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符。半成品、成品容器应使用 不易脱落材质，对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
5.6.9 . 7片剂生产质量标准及检查方法
工序 称量 质量控制点 数量 原、辅料 粉碎 粉碎过筛 配料 投料 细度、异物 品种、数量 标准筛 质量控制标准 数量准确 异物 检查方法及频次 每批，电子称 每批，目测 1次/批，电子称 1次/批 粘合剂浓度 中间侬化验室测） 制粒 颗粒 筛网 含量、水分 烘干 压片
定时/班 1次/班（化验室测） 定时/班 定时/班 热风循环干燥箱 片子 温度、时间 平均片重 10 / 16
片重差异 每批（化验室测） 硬度、崩解时限、脆碎度 每批（化验室测） 外观 含量、均匀度、 每批（化验室测） 溶出度（指规定品种） 在包装品 装盒 包装 瓶标，封签（瓶） 装箱
随时/班，目测 数量、文字、密封性 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、装箱单、印刷内容 随时/班 随时/班（QA检） 每批（QA检） 每箱（QA检） 5.8. 5.8.1.
物料消耗定额技术经济指标的计算
物料消耗定额
单耗=使用量/成品入库X100%
名称 大黄 黄芩浸膏 盐酸小檗碱 淀粉 预胶化淀粉 冲浆淀粉 硬脂酸镁 糖浆 胶浆 滑石粉 单位 定额 损耗率％ 万片定额 kg/万片 kg/万片 kg/万片 kg/万片 kg/万片 kg/万片 kg/万片 ml/万片 ml/万片 kg/万片 3 0.21 0.05 0.30 10 10 10 0.5 3.3 0.231 0.055 0.302 适量 0.130 0.014 66.70 62.50 3.0 0.5 0.5 5.0 5.0 0.5 0.131 0.0141 70.00 65.60 3.015 11 / 16 虫白蜡 色素 铝箔 kg/万片 kg/万片 kg/万片 kg/万片 张/万片 个 张/万片 个/万片 个/万片 0.004 0.001 0.25 1.2 417 417 2 417 0.5 0.5 3.0 3.0 0.5 2.0 0.5 0.5 0.00402 0.00101 0.26 1.24 419 419 2.01 419 2 PVC 说明书 封签 装箱单 小盒 大箱（铝箔） 打包带 胶带 封签 塑料瓶 瓶盖 盖垫 瓶签 大箱（瓶） 收缩膜 2 0.2 4.5 100 100 100 100 100 kg/件 m/件 个 个 个 个 个 个/万片 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 0.24 4.60 102 102 102 102 102 1 1 0.05 3.0 kg/件 0.065 5.8.2.技术经济指标的计算
成品率二成品入库量（万片数）/理论投料量（万片数）* 100%
97.0%以上
5.8.3. 工序收率，物料平衡的计算。
5.8.3.1. 原药材整理收得率：系整理炮制后的原药材量与未整理炮制之原药材量的百分 比。
12 / 16
整理炮制之原药材量(kg)
原药材整理收得率= --------------------------- X100%
原药材量(kg)
收率范围97.0%以
上
5.8.3.2. 半制品收得率：系该工序之制品量与原料量之百分比。
该工序之制品得量
半制品收得率二
原料量
X100%
收率范围97.0%以上
5.8.3.3.
式表示：
原辅料的消耗定额：系该生产单位合格产品所耗用的原、辅料量，可用下
原辅料耗用量
原辅料消耗定额二
单位合格产品数量
X100%
5.8.3.4. 包装材料消耗定额:
损耗数
损耗率= ------------------
包装出库总数
X100%
单位产品数量
包装材料消耗定额=
X100%
100%-损耗数(％ )
5.9. 生产设备
5.9 .1设备一览表及主要设备生产能力
设备名称 设备型号 数量 生产能力 操作规程编号 洗药机 1台 切断式中药切片机 1台 热风循环干燥箱 1台 粉碎机 1台 一步制粒机 1台 旋涡振荡筛 1台 二维运动混合机
1台 13 / 16
旋转式压片机 1台 荸荠形糖衣机 4台 铝塑泡罩包装机 1台 减压十燥箱
1台 5.10 2 关键设备的辅助标准操作程序
设备名称 洗药机 切断式中药切片机 热风循环干燥箱 一步制粒机 压片机 荸荠形糖衣机 二维混合机 泡罩分装机 粉碎机 操作程序 操作规程编号 洗药机清洁程序 转盘式中约切片机清洁程序 热风循环干燥箱清洁程序 一步制粒机清洁程序 压片机清洁程序 荸荠形糖衣机清洁程序 二维混合机清洁程序 铝/PVC包装机清洁程序 粉碎机清洁程序 整粒机 减压干燥箱 整粒机清洁程序 减压干燥箱清洁程序 5.10. 5.10.1. 5.10.1.1.
技术安全及劳动保护 技术安全
生产设备应设有使用中、维修中、完好设备等状态标志。一切设备需装接地线， 保障设备人员安全。
5.10.1.2. 不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。汽、料阀门应缓缓开启，防止 汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。关闭各种水、汽、料阀门时，必须 拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
5.10.1.3. 5.10.1.4.
设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
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在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并 排除后方
可正常运行。
5.10.1.5. 在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。检修电器部位 故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。
5.10.1.6. 5.10.1.7.
设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或 遗漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部 件收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机 器部件等事故。
5.10.1.8. 车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。 生产使用的水、电应在每日生产结束或下班前关紧水阀拉下电闸，以免发生水 患或电火。
5.10.1.9. 严禁非设备岗位操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌 握使用方法及安全操作法。经考核合格后，持上岗证上岗。
5.10.2. 劳动保护
5.10. 2.1洁净区应用专用工作服，工作服为上、下衣裤式，无外露钮扣。无多余折皱， 无系带，有
适宜的运动量度。帽子为连衣式或防尘帽式，应前后不露头发、胡 须。鞋为凡布胶底无系带紧口鞋（电工为电工鞋）。
5.10. 2.2手套为医用乳胶手套，口罩为医用口罩，颜色均为白色。 5.10. 2.3洁净区工作服要求每批药品生产结束清洗或至少每周清洗2次。 5.10. 2.4洁净区工作服不得穿离洁净区，不得着便装进入洁净区。 5.10. 5.11. 5.11.1 5.11.2 5.11.3
2.5发尘量大的工作室安装捕尘装置。
工艺卫生
物流程序：原辅料一半成品（中间体）1成品（单向顺流，物往回流动）。 物净程序：物品一前处理一缓冲一洁净区。
空气净化：洁净区采用上送下回式空调净化，恒温恒湿，经初、中、高三级过 滤送风，各项指标符合口级要求按规定方法检查沉降菌落数415个/皿。
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5.11.4 具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器，具有热气的化糖间设 计排气设施，干燥间设除湿设施。
5 .11 .5 人净程序:人一门厅一更鞋（一）一更衣（一）一洗手一缓冲一更鞋（二）一更衣（二） 一手消毒、缓冲一洁净区
5.11.6 人净标准 区域 洁净区 一般区 清洁标准 无尘粒 无污垢 常规 身体清洁 清洁部位 更衣、裤、 帽、鞋 常规 戴口罩、手 套 22次/周
5.11.7 工作服标准 区域 洁净区 一般区 衣、裤、帽 白色 蓝色 鞋 白色 蓝色 手套 白色 无 处理方法 清洗、烘干 清洗、烘干
5.11.8 5.11. 5.12. 5.13. 5.14.
洁净区管理规程、制度
8.1洁净区个人卫生管理程序，文件编号：
8.2 D级生产区工作服、鞋、帽更换清洁程序，文件编号: 8.3工作人员进入D级操作间程序，文件编号：
织结构与劳动定员
5.14.1 车间组织结构
16 / 16
5.14.2 岗位定员、产品生产周期
工序名称 拣 选 洗 切 干 燥 粉 碎 称 量 制 粒 选粒、混合 压 片 包 衣 内包装 生产周期h 岗位定员（人） 外包装 合 计
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