2015年一次性球囊宫颈扩张器和负压引流管路医疗器械行业分析报告

引

流管路医疗器械行业分析报告

2015年2月

目录

一、行业主管部门、监管体制及主要法规 ..................... 4.

1、行业主管部门和监管体制 .............................. 4.. 2、行业质量标准 ........................................ 5... 3、行业主要监管法规 .................................... 6... 4、行业相关政策 ........................................ 7...

二、行业规模与发展趋势 ................................... 7..

1、行业上下游关系 ...................................... 7... 2、医疗器械行业规模 .................................... 8... （ 1）国际市场规模 ................................................ 8 （ 2）国内市场规模 ................................................ 8

、医用一次性耗材行业规模 .......................................................... 1..

31

（ 1） 一次性球囊宫颈扩张器 ..................................... 12 （ 2）一次性使用负压引流管路 .................................... 13

三、影响行业发展的因素 .......................................................... 1.5.

、有利因素

.......................................................... 1..

15.

（ 1）政策鼓励 .................................................. 15 （ 2）行业市场潜力大 ............................................ 16 （ 3）技术不断成熟 .............................................. 16

、不利因素 .......................................................... 1..

2

6.

（ 1）高端领域市场本土企业竞争力较弱 ............................ 16 （ 2）技术力量不足 .............................................. 17

四、行业发展趋势 ......................................................... 1..7.

、普及化

.......................................................... 1..

17.

2、智能化 .............................................. 1..7. 3、规范化 .............................................. 1..8.

五、行业市场壁垒 .......................................................... 1..

8.

1、法律监管壁垒 ........................................ 1..8. 2、技术人才壁垒 ........................................ 1..9. 3、渠道壁垒 ............................................ 1..9. 4、资金壁垒 ............................................ 1..9.

六、行业主要风险 .......................................................... 2..

0.

1、医疗器械产品质量风险 ................................ 2..0 2、替代性产品出现风险 .................................. 2..0. 3、政策风险 ............................................ 2..0.

七、行业竞争格局 .......................................................... 2..

1.

1、库克医疗公司 ........................................ 2..1. 2、美国强生 ............................................ 2..2.

3、山东百多安医疗器械有限公司 .......................... 2..2

、行业主管部门、监管体制及主要法规

1、行业主管部门和监管体制

行业主管部门为国家食品药品监督管理总局，是国务院综合监 督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的 直属机构，其职能主要包括：负责起草食品（含食品添加剂、保健 食品）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的 法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制 定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组 织实施，组织查处重大违法行为。

国家发展与改革委员会主要负责制定行业发展规划，指导行业 结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作；国家卫生 和计划生育委员会负责拟定卫生改革与发展战略目标、规划和方针 政策，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗机构和医疗服务 全行业管理办法并监督实施。

医疗器械行业的自律管理组织为中国医疗器械行业协会，拥有 分会及专业委员会 15个，拥有直属会员、分会会员、专业会员及地 方协会会员 4000余家，负责在政府和会员之间发挥 “纽带 ”和“桥

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