IATF16949 认证最基本的要求——必须提交的审核证据2020

IATF16949 认证最基本的要求——必须提交的审核证据

一阶段审核

顾客资料：包括汽车顾客清单（业务 10/15）、汽车顾客特殊要求清单（研发）、与顾客签订的合

同/协议等以及合同或协议的评审（采购和品质协议书）、连续12个月的订单；（资材10/16）

体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记

录清单（工程/生产/SQE/研发 10/16）；（品质手册）

内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如

年度计划、审核计划、审核报告等（品保10月底）

管理评审：评审计划、评审报告等；（11月初）

过程绩效指标：连续12个月（部分认证机构要求最近3年数据）的绩效指标统计及趋势，包括

业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；(10月18之前)

与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告（单独做车载履历

SQE课10/20）/PPM指标及趋势、超额运费（资材10月18日）等）、顾客满意度评价（资材 11月初）；

与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势（IQC 不良率 IQC/10月18日）、超额运费（采购

10月18日）等；

汽车产品标准(IEE802.3AB)、顾客图纸、APQP资料(研发10月16日)、对产品的顾客确认记录/

第三方检测报告等。（10月底）

二阶段审核

管理层

公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、

文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；

企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；

公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；（资

材10月20）

年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到

各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本（品保/财务）、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。（资材10月15）

管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进

计划→实施结果；

内部审核：

体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠

正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；

过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报

告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；

产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性

能实验报告、材料报告）→产品审核报告；

生产

生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分

析；

生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；

生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品

更换、物料更换等）；

现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产

品标识、现场应保持干净整洁；

设备

台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计

OEE\\MTTR\\MTBF；满足预测性维修要求；（工程10月20）

新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；（工程10月20）

设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；

特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。（管

理课10月16日，气压表检定10月20日）

工装

新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→

台帐（研发/工程10月20日）

日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要

填上处置记录）（工程10月20日）

工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；

注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。

质量

新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、

功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；

常规采购的产品→报检单→进货检验记录；

生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自

检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；（品保/生产10月20日）

退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修

订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！（SQE 10月20日）

不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定

期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计

划、FMEAs、工艺、检验规程等） ；

针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订

（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；

监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准

履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告；品保10月20）

实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；

试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等；

技术

新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产

品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；

所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。

过程验证：工艺验证记录（CMK、PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；

设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改

通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历；

技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→

借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→

借阅记录；

营销

市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、

营销策略、营销规划等；

顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；

合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；

订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记

录→发货记录→销售业绩统计；

退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修

订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！

满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报

告；

顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记

录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录；

采购

供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证

复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；

供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应

商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；

样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可

→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；

变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→

样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；

采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩

评定

不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业

绩考核

供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录

供方财产8.5.3管理方法同客户财产管理

体系开发

二方审核

供方开发

计量校准等服务的供应商应纳入采购管理

采购流程

1、 收集供方档案资料

2、 准入评价

3、 纳入合格供方清单名录

4、 下采购单

5、 定期绩效监视和再评价

6、 体系开发

7、 二方审核（二方审核计划《风险评定》、二方审核检查表、问题点清单及改善跟踪；二方审核员应满足7.2.4要求）

8、 供方开发

9、 计量、外部实验室和返工服务等应纳入供方管理。

8.4采购

1、合格供应商清单，是否包括仪器校准的供应商；对此供应商的准入评价和再评价？

2、合格供应商档案资料；

3、供应商准入评价；

4、选择和准入供应商信息，形成合格供应商名录清单；

5、下采购订单

6、供应商的定期考评 月度；

7、根据考评信息的再评价信息；

8、供应商的现场评价，评价后的整改资料的再验证；

9、供应商体系开发；

10、二方审核的符合性，二方审核员的能力能否满足标准7.2.4的要求；

11、供方开发；

12、供方管理的业绩绩效。

仓库

账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、

库房区域划分/布局、出货检查记录等

相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→

到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；污染控制（异物管理）

人力资源

培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品

开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；

人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工

绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。

满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证；

心理因素

反贿赂方针、员工行为准则和道德准则、举报升级政策；

文控/记录

受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；

记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；

说明：

1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。

2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。

财务

成本核算：至少核算到各工序产品成本；

收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。

收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。

形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势

IATF16949变化点说明：

1、 采用ISO9001：2015高阶结构标准。

2、 IATF16949:2016版标准由顾客特殊要求、汽车QMS标准和ISO9001： 2015标准构成；其脱离了ISO，成为汽车行业标准。

3、 突出以客户要求为导向，将部分CSR融入到标准之中。

4、 在旧版标准的基础上更为完善，详细描述了如何操作，如：过程审核、 产品审核、供应商审核等条款要求更。 5、 实施IATF16949：2016的目的：持续改进、强调缺陷预防（突出体系 缺陷预防的重要性）、减少变差和浪费。 6、 适用范围的变化：增加了嵌入式产品管理的要求；适用于顾客指定的 生产件、服务件、配件的组织现场，售后市场的零件不在管控范围之内（可能按照或不按照OEM规范进行生产）。

7、 术语和定义有增加，包括：生产件、服务件、配件、售后市场零件、 权衡曲线、DFSS等。

8、 汽车供应链包括从销售商到原料供应商，还包括散件市场/售后服务 提供商、零售商和物流供应商。

9、 IATF16949：2016只允许删减以下2个条款：8.3.3.1产品设计的输入 和8.3.5.1产品设计的输出。

10、 标准主要变化点：

1） 强调安全件的管理：DFMEA/PFMEA/CP除正常批准外还需针对产品安全的特殊批准；反应计划中需明确职责（含最商管理者）及其升级过程、信息流的定义和顾客通知。

2） 公司责任：应明确反贿赂方针，员工行为规范，道德准则升级政策（举报政策）；各过程需确定过程拥有者。

3） 风险分析和预防措施：风险分析中应包括对产品召回、产品审核问题、使用现场的退货和修理、投诉/抱怨、报废和返工的经验教训；预防措施需与潜在问题的严重程度相适应。

4） 应急计划：需对所有制造过程和基础设施设备，识别和评价相关的内部外部风险，输出不能满足顾客要求的应急计划（以前只针对关键设备进行管理）；需要采用多方论证法对应急计划定期进行评审和更新，至少每年一次。 5） 基础设施和作业环境：制造可行性评估和产能策划评价应输入管理评审；通过ISO45001（职业健康安全国际标准）体系认证时，可证明其满足IATF16949中作业环境的要求。

6） MSA：强调MSA研究需要一定的专业知识和技能培训的人员才能胜任。

7） 校准/验证记录：强调证明所有量具、测量和试验设备需提供符合内部要求、法律法规要求和顾客规定要求的记录。

8） 内部实验室：包括执行所要求检验/试验/校准服务的能力的所有检验、试验设备（包括生产现场、客户端的检验设备设施），不能只局限于某个实验室房间内的设备。

9） 外部实验室：必须通过ISO17025认证。

10） 内部审核员能力：强调内审员能力，包括具备风险的思维模式、过程方法、理解适用的顾客特殊要求、理解适用的核心工具、理解ISO9001和IATF16949的要求。

11） 第二方审核员能力:能符合CSR要求、过程方法、风险思维、ISO9001和IATF16949、过程审核能力、核心工具的使用。

12） QMS文件信息：质量手册可由一系列的文件构成。

13） 设计开发策划：强调项目管理（APQP）；产品/制造过程的设计，考虑使用替代的设计和制造过程。

14） 带有嵌入式软件的产品开发：新增要求。

15） 制造设计输入：制造过程的设计应包括，针对问题适当的重要性程度和风险程度采用防错方法，防错方法应进行评审和验证，并制定防错失效的应急计划。

16） 特殊特性：特殊特性用特定符号标识，贯彻所有这些文件。

17） 供应商QMS开发和管理：分5步，

第一步至少需满足第二方的ISO9001的要求（客户授权的情况下），

第二步需通过第三方的ISO9001的认证，

第三部需满足顾客QMS要求，

第四步满足第三方ISO9001要求+二方IATF16949要求，

第五部需通过IATF16949第三方认证；

第一步需要客户授权、第二步是必须的、3~5步是逐步的目标。

18） 供应商监视/开发：供应商超额运费发生的次数需要列入供应商绩效评价。

19） 第二方审核：第二方审核可用于供应商的风险评估、供应商的监视、供应商QMS开发、产品审核和过程审核。 20） 控制计划：强调作业准备验证、首末件的确认。

21） 作业与验证：强调适当时，首末件和末首件的对比结果。

22） 全面生产维护：文件件的维护目标（OEE/MTBF），绩效需作为管理评审的输入。

23） 工装和设备管理：需有资产编号、所有权标记及位置的管理。

24） 标识与可追溯性：强调追溯性的断点时间，能识别和隔离不合格品和/或可疑产品。

25） 产品防护：强调过期产品应按不合格品的管控方法进行控制。

26） 更改控制：强调产品批准后的任何更改需通知到客户。